2020-10-20 11:02:33
本網(wǎng)訊，近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第345號公告，取消新農(nóng)藥登記試驗審批，改為備案。
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2020〕13號），取消新農(nóng)藥登記試驗審批，改為備案。依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)報所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。為規(guī)范農(nóng)藥（包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥）登記試驗備案管理，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。
一、備案主體。包括新農(nóng)藥研制者、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)。
省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門或農(nóng)藥檢定機構(gòu)委托登記試驗單位開展的特色小宗作物聯(lián)合試驗，由農(nóng)藥登記試驗牽頭單位備案。
二、備案方式。農(nóng)藥登記試驗備案應(yīng)在試驗開始前，通過“中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案，也可到試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。
三、備案內(nèi)容。包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農(nóng)藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。
同一產(chǎn)品使用一個備案號?？梢淮蝹浒杆性囼烅椖?，也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的其他信息，備案號不變。已登記產(chǎn)品進(jìn)行登記變更試驗備案的，給予新備案號。撤銷備案的，備案號作廢。
備案號由備案主體所在?。▍^(qū)、市）行政區(qū)劃代碼、首次備案時間、備案類型編碼、順序號組成。
四、備案要求。根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條規(guī)定，有效成分個數(shù)超過規(guī)定的，不予備案（僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品登記試驗除外）。
對已完成農(nóng)藥登記試驗備案并開展農(nóng)藥登記試驗的，若產(chǎn)品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單制劑，有效成分相同、配比相同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配制劑）超過三個的，或農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分和劑型相同但配比超過三個的，企業(yè)可按照相近原則進(jìn)行變更，需要重新開展試驗的，應(yīng)重新備案。
對有效成分和劑型相同的農(nóng)用混配制劑，與已經(jīng)登記相近配比的產(chǎn)品相比，原則上有效成分含量比值之差小于1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產(chǎn)品1的有效成分含量為10∶10、比值為1，申請備案的產(chǎn)品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5，與產(chǎn)品1比值差為0.5），不予備案（僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品登記試驗除外）。
現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔(dān)，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
五、其他要求。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更的，申請農(nóng)藥產(chǎn)品登記時，應(yīng)根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569號）附件12提供資料。
農(nóng)藥產(chǎn)品配比變更的，申請農(nóng)藥產(chǎn)品登記時，除提交變更前的試驗資料外，還應(yīng)按以下情形提交變更后的資料：
（一）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品相同。變更說明、產(chǎn)品化學(xué)資料（常溫儲存穩(wěn)定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的）、標(biāo)簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、最多使用次數(shù)、安全間隔期，及其佐證材料。對提高有效成分含量的，還應(yīng)提交變更后的急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗報告。
（二）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同。除提供（一）的材料外，還需提供一年藥效試驗報告；變更后配比不在申請人室內(nèi)配方篩選推薦范圍的，還應(yīng)提供變更配比后的室內(nèi)活性測定報告，以驗證該配比的聯(lián)合毒力、合理性；變更后有效成分使用劑量、使用次數(shù)增加的，或安全間隔期變短的，應(yīng)提交點數(shù)減半的殘留試驗資料。
六、監(jiān)督管理。未按要求備案的，不予受理農(nóng)藥登記申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。
備案主體要確保農(nóng)藥登記試驗風(fēng)險可控。
農(nóng)藥登記試驗過程中出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時，試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗，采取相應(yīng)的措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴大，并報試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知備案主體。
省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)加強農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時責(zé)令停止試驗或終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
七、本公告自發(fā)布之日起實施。在原系統(tǒng)完成備案的，不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記申請或正在開展農(nóng)藥登記試驗但未進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗備案的，須在2021年4月30日前補充備案。逾期未備案的，不予受理農(nóng)藥登記申請。
本公告發(fā)布前已受理的產(chǎn)品，按原規(guī)定執(zhí)行。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年10月16日
原文：http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/202010/t20201016_6354483.htm
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第345號
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